《生物殺滅劑法規(guī)》中的第95 條款 （Article 95）旨在"確保平等對(duì)待市場(chǎng)上活性物質(zhì)制造商，并盡快創(chuàng)建平等的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境"。

［改編自陳述部分第8 條和第58 條］

Gabi Büttner

在生物殺滅劑法規(guī)中，Article 95或許不是最具爭(zhēng)議的條款，但 自2013年9月新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)，該條款備受關(guān)注，并引發(fā)業(yè)界極大 爭(zhēng)論。然而，這并非是陳述部分引起的，而是由于過(guò)渡期到2015年9 月1日終止而引起。

一切源于1998年，當(dāng)時(shí)，歐盟實(shí)施一項(xiàng)法規(guī)，按此規(guī)定，成百上 千種活性物質(zhì)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試。當(dāng)時(shí)，由于低估了一個(gè)測(cè)試 項(xiàng)目所花費(fèi)的時(shí)間，導(dǎo)致對(duì)活性物質(zhì)檢測(cè)的截止時(shí)間一次又一次地 推遲，最早要完成的檢測(cè)也要到2024年。與那些 "搭便車(chē)"的公司 相比，投入到這個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的公司耗資巨大、程序復(fù)雜，極為不利。 而對(duì)于那些"搭便車(chē)"不參加測(cè)試項(xiàng)目，但使用活性物質(zhì)的公司而 言，其制造成本則更低。為了給所有參與者創(chuàng)造平等競(jìng)爭(zhēng)條件，規(guī)定 2015年9月1日前市場(chǎng)上只能銷(xiāo)售含有從歐洲化學(xué)品管理局（ECHA） 網(wǎng)站上列出的制造商或進(jìn)口商（所謂的"Article 95名錄"）獲得活性 物質(zhì)的生物殺滅劑。

爭(zhēng)議：納入名錄

根據(jù)Article 95規(guī)定，歐洲生物殺滅劑中活性物質(zhì)的制造商和進(jìn) 口商只有在納入該名錄后才能繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品。生物殺滅劑配方設(shè)計(jì) 者只能從名錄中的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)活性物質(zhì)。納入該名錄的前提條件 為：

> 提交一份完整的活性物質(zhì)檔案；或

> 已提交活性物質(zhì)檔案的參考資料；或

> 數(shù)據(jù)保密期已過(guò)的活性物質(zhì)檔案的參考資料。

納入"Article 95名錄"面臨最大的兩個(gè)挑戰(zhàn)可能在于：提供所 用活性物質(zhì)的"技術(shù)等效性"證據(jù)；從活性物質(zhì)持有人獲得數(shù)據(jù)并 允許使用的文件。此外，申請(qǐng)公司可能首次必須要與法規(guī)交流平臺(tái) R4BP接觸并使用軟件（IUCLID）。

技術(shù)技術(shù)等效性和參考

為了能參考現(xiàn)有活性物質(zhì)的檔案資料，必須提供證據(jù)證明活 性物質(zhì)持有者提供的資料與參考資料具有高度相似的"技術(shù)等效 性"。這里，必須提供全面的資料。但是，由于目前許多活性物 質(zhì)仍在檢測(cè)中（直到2024年），當(dāng)前情況下無(wú)法提供技術(shù)等效性 證據(jù)。因此，Article 95原來(lái)規(guī)定的2015年截止日期不得不推遲到 2024：根據(jù)Article 95，供應(yīng)商必須已經(jīng)提交了申請(qǐng)，購(gòu)買(mǎi)參考檔 案使用權(quán)以及完成費(fèi)用結(jié)算；但只能按照過(guò)去的情況來(lái)決定是否 獲準(zhǔn)使用參考檔案。Article 95也適用于部分生物滅殺劑，該類(lèi)生物滅殺劑作為前驅(qū)體用來(lái)原位生產(chǎn)活性物質(zhì)。所以，活性物質(zhì)的 前驅(qū)體制造商或經(jīng)銷(xiāo)商必須列入到Article 95名錄內(nèi)。除了日用化 學(xué)品用于前驅(qū)體物質(zhì)或使用原位設(shè)備，不確定性因素很多以外， 法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中人們也提出很多問(wèn)題，目前尚無(wú)答案。

此外，在特定情況下，新申請(qǐng)人與原活性物質(zhì)供應(yīng)商之間的 協(xié)商經(jīng)證明很難實(shí)現(xiàn)?；钚晕镔|(zhì)獲得批準(zhǔn)的要求非常高，通常數(shù) 據(jù)持有人提出的費(fèi)用昂貴。因?yàn)橹挥性谶M(jìn)行生物科學(xué)中脊椎動(dòng)物 研究時(shí)，數(shù)據(jù)共享才具有強(qiáng)制性，所以在發(fā)生爭(zhēng)議的情況下，原 申請(qǐng)人可拒絕提供完整檔案，這迫使新申請(qǐng)人只能自己補(bǔ)充大部 分檔案。

歐洲以外的活性物質(zhì)供應(yīng)商

如果生物殺滅劑中的活性物質(zhì)是在歐盟以外制造的，那么 對(duì)于生物殺滅劑的制造商或進(jìn)口商而言，該條款尤為復(fù)雜。根據(jù) Article 95，生物殺滅劑法規(guī)并未要求歐洲以外的活性物質(zhì)制造商 納入該名錄。也沒(méi)有像REACH規(guī)定的 "唯一代表人"條款：允許 活性物質(zhì)制造商將客戶的法定義務(wù)轉(zhuǎn)嫁到由他任命的某一代表人 上。唯一的可能性為，歐洲生物殺滅制造商或進(jìn)口商與其歐洲以 外的活性物質(zhì)供應(yīng)商聯(lián)合申請(qǐng)加入該名錄。由于聯(lián)合名錄不得轉(zhuǎn) 讓?zhuān)硗庠摶钚晕镔|(zhì)供應(yīng)商必須讓進(jìn)口商單獨(dú)申請(qǐng)納入名錄， "平等的競(jìng)爭(zhēng)條件"在此形同虛設(shè)。

結(jié) 論

在生物殺滅劑法規(guī)中，要實(shí)現(xiàn)平等對(duì)待活性物質(zhì)供應(yīng)商無(wú) 疑是公認(rèn)的目標(biāo)。然而，當(dāng)前采取的措施似乎尚不成熟。以前的 "搭便車(chē)者 "產(chǎn)生的新障礙可能使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)扭曲，出現(xiàn)錯(cuò)誤導(dǎo) 向，因?yàn)樗麄兤谙抟刺L(zhǎng)、要么太短，無(wú)法與原申請(qǐng)人保持一 致。現(xiàn)在，歐洲官方機(jī)構(gòu)在發(fā)布所需實(shí)施法規(guī)和指南方面正面臨 巨大壓力，是否需要進(jìn)行緊急澄清，仍有待觀察。